Portugal vai ter de suspender a venda e cancelar autorizações de 111 medicamentos genéricos testados pelo laboratório Synapse Labs, na Índia, após uma recomendação hoje feita nesse sentido pela Comissão Europeia aos Estados-membros da União Europeia (UE).
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A lista, para Portugal, inclui 111 medicamentos de farmacêuticas como a Generis e a Sandoz, que terão se ser retirados ou cuja comercialização não deverá ser autorizada, tendo a decisão sido tomada pelo executivo comunitário após uma recomendação da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA, na sigla inglesa).
Em causa está, segundo um comunicado do executivo comunitário, uma avaliação da EMA aos genéricos da Synapse, na sequência de um pedido da agência espanhola de medicamentos, que concluiu não haver dados ou estes serem insuficientes para “demonstrar a bioequivalência”, que acontece quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida em condições semelhantes.
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Bruxelas reforça que a EMA “estabeleceu que os testes efetuados pela Synapse Labs a estes medicamentos genéricos não cumpriam os requisitos rigorosos da UE para demonstrar que são equivalentes aos medicamentos de referência”.
Em acordo com os 27 Estados-membros, sublinha o comunicado, as autorizações nacionais de introdução no mercado serão suspensas até que os fabricantes possam fornecer dados válidos e fiáveis para demonstrar a equivalência, ou seja, “fornecer dados que demonstrem que os medicamentos genéricos libertam no organismo a mesma quantidade de substância ativa que os medicamentos de referência”.
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A Lusa já questionou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) para obter mais informações, mas ainda não obteve resposta.
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